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前瞻，這些創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)在2018年預(yù)測要火！
2017.12.26
智能藥上路、數(shù)字健康開花、3D打印強(qiáng)勢進(jìn)駐、生物類似藥全面推進(jìn)、CAR-T風(fēng)起云涌、測序診斷，個性化和精準(zhǔn)醫(yī)療強(qiáng)勢推進(jìn)......這些最新的醫(yī)療技術(shù)，在2018年看來要火起來了！
2017即將結(jié)束，2018近在咫尺，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展快得令人難以想象。面對新一年的到來，以下六項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品，或許能在2018年的醫(yī)療健康市場上異軍突起，它們在2018年會有怎樣的表現(xiàn)，令人期待！
1智能藥上路
（谷歌推出的可穿戴設(shè)備智能藥丸）
智能藥片，含有一個微小的可吞咽傳感器，該傳感器能檢測出藥品何時到達(dá)胃部。傳感器能與貼在患者皮膚上的貼片通信，后者會將相關(guān)信息傳送到一臺移動設(shè)備上。這種技術(shù)有望幫助患者管理對自身的治療，并讓護(hù)理和醫(yī)護(hù)人員監(jiān)督他們。它還可能有助于缺乏資金的醫(yī)療體系確保昂貴的藥物不被浪費(fèi)。美國FDA批準(zhǔn)了第一個智能藥，這個帶有芯片的藥能追蹤用藥，幫助提供患者依從性。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)已同意審核加州的Proteus公司研發(fā)的裝置。這種裝置被嵌入由日本大冢公司(Otsuka)生產(chǎn)的一種精神分裂藥物中,獲得了美國FDA的批準(zhǔn)。
值得一提的是，自從5月提交申請，到最近獲批，整個過程也就6個月時間。治療精神分裂癥和阿爾茨海默病的安律凡（Abilify）智能藥片成為世界首個帶有芯片的智能藥。這個組合藥將大冢的安律凡（阿立哌唑）包埋進(jìn)Proteus的可攝取傳感器中，從而追蹤患者的用藥情況，并可以及時作出指導(dǎo)。阿立哌唑是世界級重磅抗焦慮和精神分裂癥藥。
對于患有精神疾病和記憶問題如精神分裂癥和阿茲海默癥的人們來說，這種藥片可能格外有用，因?yàn)榇祟惢颊邔︶t(yī)囑的遵守情況尤為糟糕。這一進(jìn)展顯示了科技正如何在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開辟新前沿。雖然安律凡和這個傳感器都已經(jīng)分別在美國，中國和歐盟獲批，但是，組合產(chǎn)品卻是首獲通行。
該傳感器的尺寸和一粒砂礫相似，在藥物片劑制作過程中嵌入。傳感器會在患者胃液中被激活，與外部穿戴的傳感器交流，記錄安律凡片劑在患者體內(nèi)的消化情況。
2數(shù)字健康多點(diǎn)開花
類似智能藥片的可追蹤的數(shù)字化醫(yī)療方興未艾。2018年可能看到更多的數(shù)字健康全面開花。從2015年下半年起，隨著宏觀經(jīng)濟(jì)的走弱，數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)融資不再像之前的"春風(fēng)得意馬蹄急"。合縱連橫、苦練內(nèi)功、保持生存漸漸成了行業(yè)的主旋律，2016年上半年全球數(shù)字健康領(lǐng)域投資可謂高歌猛進(jìn)，總計(jì)達(dá)到39億美元，比去年同期多出約10億美元。
從健身追蹤到胰島素管理的移動應(yīng)用程序，這些數(shù)字工具可以為我們提供豐富有價值的健康信息。此外，臨床證據(jù)表明，更好地了解健康狀況，可以幫助我們做出更有效的決策，采取措施改善生活方式和健康選擇，從而獲得更好的治療結(jié)果。
12月7日，F(xiàn)DA出臺了三個最新指導(dǎo)意見，兩個草案和一個最終版本。第一個指導(dǎo)草案“臨床和病人決策支持軟件”概述了臨床決策支持軟件（CDS）的方法”。CDS類型的技術(shù)能提供給患者充分利用數(shù)字工具來改善決策。
FDA局長Scott Gottlieb在聲明中表示：“我們致力于幾個關(guān)鍵目標(biāo)，包括增加FDA數(shù)字化醫(yī)療人員的數(shù)量和專業(yè)知識，推出數(shù)字化健康軟件預(yù)先驗(yàn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（“預(yù)先證書”），并發(fā)布指導(dǎo)，以實(shí)現(xiàn)我們的政策現(xiàn)代化。”
FDA發(fā)布的第二項(xiàng)指南，“21世紀(jì)治愈法案帶來的現(xiàn)有醫(yī)療軟件政策的變化”。概述了對不再被視為醫(yī)療器械的軟件類型的解釋。
33D打印強(qiáng)勢回歸
（3D打印器官）
3D打印正迅速成為臨床醫(yī)療的現(xiàn)實(shí)。巨大的臨床數(shù)據(jù)及海量的CT、MRI等影像數(shù)據(jù)為數(shù)字化精準(zhǔn)醫(yī)療奠定了基礎(chǔ)。而3D打印技術(shù)正是基于此，從量化、可視、可控等方面進(jìn)一步研發(fā)，獲得真實(shí)的病理仿真及模擬，從而輕松獲得了病理模型，籍此將傳統(tǒng)的兩維度平面的信息，轉(zhuǎn)化為三維實(shí)體，進(jìn)一步幫助臨床醫(yī)生量化了其所掌握的經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)。
這些3D打印的產(chǎn)品包括：第一個3D打印的新藥治療癲癇病發(fā)作，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。這個3D打印藥比傳統(tǒng)方式制造的藥物具有更多孔的特征，使藥物更快地溶解在口中，更快地起效。目前，使用3D打印制造并且上市的有100多種產(chǎn)品，其中包括膝關(guān)節(jié)植入，面部重建的顱骨結(jié)構(gòu)。
未來，燒傷患者將可以用他們自己的皮膚細(xì)胞，這些細(xì)胞被直接3D打印到燒傷傷口上。而且，這種3D打印技術(shù)有可能最終用于開發(fā)出替代的器官。
4生物類似藥全面推進(jìn)
未來10～15年，生物類似藥將進(jìn)入發(fā)展的黃金期。據(jù)IMS Health預(yù)測，至2020年，生物類似藥的年銷售額有望達(dá)到250億美元，約占生物藥市場份額的10％。未來五年，大量重磅生物藥專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期，生物類似藥將搶占20％的全球醫(yī)藥市場。
2015年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Zarxio（Filgrastim-sndz）上市，這是美國首個獲批的生物類似藥，具有重大的里程碑意義。該產(chǎn)品是Amgen公司的非格司亭（Filgrastim，Neupogen）的生物類似藥。
最近，第二個抗癌生物大藥的生物仿制藥獲批，標(biāo)志著抗癌藥不再高不可攀。這個獲得FDA批準(zhǔn)的是Ogivri，是治療乳腺癌的赫賽汀的仿制藥，赫賽?。ㄇ字閱慰梗V泛用于治療腫瘤過度表達(dá)HER2基因（HER2 +）的乳腺癌或轉(zhuǎn)移性胃癌的患者。
這個由邁蘭公司提交的Ogivri是美國也是美國批準(zhǔn)用于治療癌癥的第二種生物仿制藥。首個生物類似藥是貝伐珠單抗的仿制藥，這是瑞士藥企羅氏的最暢銷生物藥，安維汀的生物類似藥。抗腫瘤生物藥動輒上萬，而生物類似藥則會在價格上極具優(yōu)勢。
“FDA繼續(xù)增加生物仿制藥審批數(shù)量，幫助促進(jìn)可降低醫(yī)療保健成本的競爭?！盕DA局長Scott Gottlieb表示：“對于癌癥等疾病來說，這一點(diǎn)尤為重要，我們致力于采取新的政策措施推進(jìn)生物仿制藥獲批。”
5CAR-T（t細(xì)胞免疫療法）風(fēng)起云涌
CAR-T細(xì)胞的中文名稱是“嵌合抗原受體修飾的T淋巴細(xì)胞”。T淋巴細(xì)胞具有免疫活性，如同人體內(nèi)的軍隊(duì)，司職殺滅外來入侵者；“CAR”是一種分子修飾物，包含識別腫瘤抗原的抗體序列，使T淋巴細(xì)胞具有對腫瘤的靶向性。CAR對于T淋巴細(xì)胞來說，好似衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)，能使其準(zhǔn)確識別并消滅腫瘤細(xì)胞。
近日，我國首批CAR-T細(xì)胞抗癌新藥注冊被藥品監(jiān)管部門受理，標(biāo)志著腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)和管理進(jìn)入一個新的階段。這兩個候選新藥分別是科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司申報的CAR-GPC3T細(xì)胞制劑、南京傳奇生物科技有限公司申報的LCAR-B38M細(xì)胞制劑。前者治療難治、復(fù)發(fā)的肝細(xì)胞癌，后者治療多發(fā)性骨髓瘤，均于本月被受理，有望在政府部門監(jiān)管下進(jìn)入臨床研究階段。
2013年，美國《科學(xué)》雜志將癌癥免疫治療評為“年度十大科學(xué)突破”之首，因?yàn)檫@種新療法顯示出很好的臨床效果：一些白血病患者接受CAR-T細(xì)胞制劑注射后，奇跡般康復(fù)。如今，CAR-T治療白血?。▽儆谘耗[瘤）的有效率超過90%。今年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了全球第一、第二個CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品上市，分別是諾華制藥的Kymriah（治療復(fù)發(fā)性或難治性兒童B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。┖蛣P特制藥的Yescarta（治療特定類型的大B細(xì)胞淋巴瘤）。
6測序診斷，強(qiáng)勢推進(jìn)個性化和精準(zhǔn)醫(yī)療
體外診斷市場的增速要遠(yuǎn)高于藥品，根據(jù)Rncos最新發(fā)表的《Global Point-of-Care DiagnosticsMarket Outlook 2018》，全球體外診斷市場在2013年已經(jīng)達(dá)到554億美元。得益于科技不斷進(jìn)步和削減診斷成本需求的日益增長，全球體外診斷市場將持續(xù)增長，并會在2013-2018保持7%的年復(fù)合增長率。2013年， 美國占據(jù)了最大的IVD市場份額，擁有40%的占有率。歐盟憑借28%市場占有率緊隨其后。
11月底，新一代測序診斷獲批，可以檢測324個基因中任何一個基因突變和任何兩個基因組的實(shí)體瘤類型。這個基于體外診斷（IVD）測試二代測序是由Foundation公司研制。產(chǎn)品獲批既獲得了醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）的醫(yī)保覆蓋。這個測序產(chǎn)品能使患者更快地獲得腫瘤基因診斷，從而幫助醫(yī)生量身定制，制定個性化的癌癥治療方案，從而改善醫(yī)療效果，并有可能降低醫(yī)療保健成本，F(xiàn)DA表示。
與以前批準(zhǔn)的其他伴隨診斷產(chǎn)品相比，這個產(chǎn)品，F(xiàn)1CDx應(yīng)用更為廣泛?？梢蕴峁┰S多不同的基因突變信息，這些基因突變可能有助于癌癥患者的臨床治療。此外，根據(jù)個體化的檢測結(jié)果，新的診斷方法可以確定哪些患者可以從15種不同的FDA靶向治療方案中受益。這可謂一網(wǎng)打盡，為患者和醫(yī)生提供了一份測試報告中的所有信息，避免重復(fù)活檢。
